荐读 CNAS认可检测和校准实验室合规性管理风险及对策建议

　　检测和校准作为国家质量基础设施中的重要组成部分，是证明各种类型的产品和服务符合有关技术标准或规范的市场化评价工具。为加强质量基础设施建设，推动高水平质量的发展，政府部门和行业主管部门近些年不断加大对于合规性的监督管理力度。合规性不仅仅指与国家法律和法规和政策的符合性，对于寻求中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可的实验室，还要在遵守国家法律和法规、诚实守信的前提下，符合CNAS认可规则的有关要求。CNAS认可规则是根据国际要求制定的认可活动有关政策，是实验室获得和维持认可资格一定要满足的强制性要求。一旦合规性出现一些明显的异常问题，实验室将会面临行政部门的行政处罚和认可资格处置。

　　CNAS认可规则是强制性要求，包括通用认可规则和专用认可规则。通用认可规则包括：CNAS-R01：2023《认可标识使用和认可状态声明规则》、CNAS-R02：2023《公正性和保密规则》和CNAS-R03：2019《申诉、投诉和争议处理规则》。与检测校准实验室相关的专用认可规则最重要的包含：CNAS-RL01：2019《实验室认可规则》、CNAS-RL02：2023《能力验证规则》、CNAS-RL03：2023《实验室和检验机构认可收费管理规则》和CNAS-RL04：2022《境外实验室和检验机构受理规则》。其中，实验室在CNAS-R01：2023、CNAS-RL01：2019和CNAS-RL02：2019这3个文件上最容易出现不合规问题，实验室管理者应尤为关注。

　　（一）CNAS-R01：2023《认可标识使用和认可状态声明规则》相关要求

　　CNAS-R01：2023是CNAS对获准认可的合格评定机构使用 CNAS 认可标识、国际互认联合认可标识、认可证书及声明认可状态的强制性要求，也是实验室在日常管理运作中要重点关注的要求。

　　实验室使用CNAS认可标识和认可状态声明时应符合以下要求：带CNAS认可标识或认可状态声明的报告或证书应由授权签字人在其授权范围内签发；如果实验室签发的报告或证书结果全部不在认可范围内或全部结果来自外部供应商，则不得在其报告或证书上使用CNAS认可标识或声明认可状态；实验室签发的带CNAS认可标识或认可状态声明的报告或证书中包含部分非认可项目时，应清晰标明此项目不在认可范围内；实验室签发的带CNAS认可标识或认可状态声明的报告或证书中的结果/结论依据部分非认可项目时，应清晰标明结果/结论所依据的合格评定活动不在认可范围内；实验室签发的带CNAS认可标识或认可状态声明的报告或证书中部分结果来自外部供应商时应予以清晰标明，实验室从外部供应商的报告或证书中摘录信息应得到外部供应商的同意，如果外部供应商的项目未获CNAS认可应标明此项目不在认可范围内；对于多地点的实验室或检验机构，CNAS认可标识使用或认可状态声明不应使相关方误认为未获认可地点的相关能力在认可范围内。

　　CNAS-RL01：2019规定了CNAS认可实验室认可体系运作的程序和要求，包括认可条件、认可流程、申请受理要求、评审要求、对多场所实验室认可的特殊要求、变更要求、暂停、恢复、撤销、注销认可等，同时也规定了CNAS和实验室双方的权力和义务。该规则是CNAS对获准认可实验室在管理体系和技术能力方面的强制性要求。实验室应着重关注CNAS-RL01：2019文件中涉及告诫、暂停和撤销的条款，在日常运行中应注意遵守，避免违规。

　　CNAS-RL02：2023规定了CNAS能力验证的相关要求，包括选择能力验证活动的要求、参加能力验证的领域和频次要求、出现不满意结果的处理要求等。实验室自行参加能力验证活动，结果为不满意且已不能符合认可项目依据的标准或规范所规定的判定要求时，应自行暂停在相应项目的报告上使用CNAS认可标识；当实验室参加CNAS指定的能力验证计划结果为不满意时，如果不满意项目已获CNAS认可，CNAS将暂停合格评定机构在相关项目的报告上使用认可标识，如果实验室不能在规定时限内采取有效的纠正和纠正措施，会被撤销相关项目的认可。

　　实验室在合规性方面存在的普遍问题是欠缺风险意识。在日常运行中，部分实验室往往更偏重对技术能力的管理，关注CNAS认可准则类文件要求，对合规性要求认知不足。实验室存在的合规性问题主要分为三种类型：真实性问题、超范围问题和管理体系不能有效运行问题。

　　认可的前提是诚实守信。诚信是实验室的底线，对诚信的要求贯穿于认可活动整个流程，从申请阶段、现场评审到获得CNAS认可，实验室开展活动均应诚实守信。实验室存在的真实性问题主要表现为检测校准或管理运行记录与客观实际不一致。例如，认可申请材料不真实、编造认可证书和认可证书附件、无设备、设备不全或设备不能正常运行出报告、未实施检测或校准出具报告、同一台设备同时在不同地点使用、同一名检测校准人员同时在不同地点开展检测校准、非实验室人员开展检测校准、报告数量与仪器设备最大工时不匹配、收样时间与检测校准时间或出具报告时间倒置、检测校准数据高度雷同、缺少原始记录且无合理理由等。诚实守信是检验检测行业的底线，一旦出现真实性问题，会被CNAS撤销认可资格。

　　认可范围指实验室认可证书及其附件所确定的能力范围。认可证书是CNAS颁发给获准认可的机构，表明所确定的能力范围已被认可的一组正式文件，包括符合特定认可准则的证书和认可范围附件。认可证书中明示了认可实验室名称和认可有效期，证书附件1表明获得认可的场所，证书附件2表明获得认可的授权签字人及其授权签字领域，证书附件3和附件4明示了认可的技术能力范围。超认可范围指超出了CNAS认可证书及其附件所确定的范围使用认可标识或认可状态声明。按问题性质划分，主要为时间超范围、地点超范围、人员超范围和技术能力超范围。实验室签发带CNAS标识或CNAS认可状态声明的报告时，应关注认可证书和证书附件上的时间、场所、授权签字人及其签字领域和技术能力范围。

　　当实验室未能及时接受换证复评审时，两张认可证书有效期不能接续，会产生认可有效期断档的情况，在证书断档期间不能出具带CNAS标识或认可状态声明的报告；当实验室参加能力验证或测量审核出现不满意结果，不满意纠正措施完成之前，不允许从事相关项目的检测校准活动并出具带CNAS标识或认可状态声明的报告。实验室违反上述规定时，就出现了超出认可时间范围的合规性问题。实验室在非CNAS认可地点实施检测校准，实验室搬迁后仍使用原地址出具并签发带CNAS标识或认可状态声明的报告等，属于超出认可地点范围的合规性问题。非授权签字人签发带CNAS标识或认可状态声明的报告，授权签字人超授权范围签发带CNAS标识或认可状态声明的报告，均属于超出认可人员范围的合规性问题。实验室出具的报告中检测校准对象未获认可、项目/参数未获认可、校测校准范围超出认可证书附件的限制范围、校准不确定超出认可证书附件的限制范围，则属于超出认可的技术能力范围。

　　对超认可范围使用认可标识和认可状态声明且不存在弄虚作假现象的实验室，CANS会给予暂停认可资格、告诫等处理，并在CNAS官网上予以公告。实验室应在暂停期内限期整改，按时提交整改报告，经CNAS评审组现场跟踪确认是否采取了有效的纠正和纠正措施，如超范围发放的报告是否收回或合理处置、是否重新发放了符合规定要求的报告，暂停期内有无同类不符合项重复发生。整改有效后，方可恢复认可资格。

　　申请或获得CNAS认可的实验室应按照认可规则和认可准则要求，建立、实施以及持续改进管理体系，确保质量和技术活动规范运作，确保检测和校准结果准确可靠。管理体系有效运行是实验室认可的基本要求，也是实验室持续健康发展的根本保证，但有实验室在实际运行过程中，内部审核、管理评审、质量监督监控、设备溯源、报告管理和持续改进等方面可能存在多类问题，且问题不是偶发、孤立存在的，导致管理体系不能有效运行，检测校准活动不能满足认可要求，产生了合规性问题。管理体系不能有效运行的问题，表现为三种类型：文件不符合、运作不符合和效果不符合。

　　文件不符合指管理体系文件的制订不到位，不满足认可规则、认可准则等认可规范文件的要求。例如，实验室缺少相应政策和程序，未按照要求制订相应的管理体系文件；实验室有规定但规定不完整，没有可操作性，制订的管理体系文件有缺失，没有覆盖全部认可要求；实验室制订了管理体系文件，但体系文件的规定与准则规则要求不符。

　　运作不符合指未按照管理体系文件的要求运作，开展检测校准相关管理工作。例如，实验室制订的管理体系文件有规定，但未执行相关规定，实际运作与文件规定不一致；按照管理体系文件规定运行，但相关规定执行不到位。

　　效果不符合指管理体系按文件规定执行的效果没有达到预期的要求。例如，定期的内审、管评流于形式，没有发挥PDCA持续改进作用；未保存管理活动和技术活动部分记录；管理活动和技术活动保存了相关记录，但缺少部分信息，记录不完整。

　　实验室管理体系不能有效运行时，不能实现持续改进，与实际运作形成“两张皮”，会被CNAS暂停认可资格。实验室应在暂停期内限期整改，按时提交整改报告，经CNAS评审组现场跟踪确认采取了有效的纠正和纠正措施后，方可恢复认可资格。

　　合规性管理是实验室管理运行的基础。实验室合规性风险产生的原因，既有主观性原因，也有客观性原因。个别实验室管理者，为追求经济利益，主观上放任甚至鼓励不真实行为；个别员工为追求工作效率，偷工减料，主观上造成不真实行为。还有部分实验室对于CNAS认可标识和认可状态声明的理解存在误区，对管理体系相关要求理解和执行不到位，客观上产生了超范围行为，或管理体系运行出现严重问题。无论出于何种原因，出现合规性问题均会给机构的认可资格带来严重影响，因此，管理者应正确认识并严肃对待合规性问题，从加强学习、提升认知、制度建设、监督执行等层面进行系统谋划。

　　首先，应加强对法律法规和CNAS认可规则等文件的学习，增强诚信守规意识。管理者了解并重视相关规定，是贯彻落实好政策要求的前提和基础。实验室主要管理人员，包括主要负责人、质量负责人、技术负责人，都应加强学习相关文件，可以通过参加培训班的方式，也可以采取自学文件的方式，深入了解合规性相关规定。学习文件时，应着重关注法律法规中行政处罚条款和CNAS认可规则文件中资格处置相关条款要求，了解合规性风险的具体表现，思考如何消除合规性风险。

　　其次，应建立相应的监督和检查制度，对真实性、认可标识使用和管理体系运行等方面做过程控制并严格执行，落实到位。实验室开展内部质量监督监控时，也可采取不定期抽查和不事先通知的方式，了解内部体系运行和技术活动的合规性，在日常监督中加强对数据报告真实性的检查等。

　　最后，要组织好员工素质培训，强化检测校准活动过程合规性理念和诚信文化，让全体员工充分认识到合规性管理对于实验室经营发展和个人职业发展的影响，调度员工的主观能动性，提升检测校准活动和管理体系运行质量。通过采取上述预防和控制措施，加强内部管理，有助于降低合规性风险，实现实验室的健康可持续发展。